Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud: Herramienta para la evaluación de la calidad de la prestación de los servicios farmacéuticos en países de la Región de las Américas

Este documento ofrece una herramienta robusta que consta de 79 indicadores, basados en los principios de una atención primaria de salud renovada, y diseñados para ser implementados en los servicios farmacéuticos de la Región. En estas páginas se resume el proceso de desarrollo de estos indicadores, iniciado en el 2019 bajo la dirección y coordinación de la Organización Panamericana de la Salud, con aportes del grupo expertos en el tema, talleres regionales y una prueba piloto en Argentina y Perú en el 2022. Asimismo, se describe el enfoque simplificado de niveles de implementación, que facilita la compresión de los resultados de los indicadores y la toma de decisiones, y además, se incluyen algunos elementos clave para que los países los tengan en cuenta en el momento de implementar esta herramienta. Cada indicador se presenta en su correspondiente ficha técnica, que incluye los elementos configurativos, la clasificación según el grado de complejidad y el ámbito de los servicios farmacéuticos. Esto destaca la importancia de redefinir y evaluar la calidad de los servicios farmacéuticos en todos los niveles de atención de salud. Este instrumento será útil para las autoridades sanitarias, al permitir la adaptación según las capacidades y objetivos de cada país. Servirá además como recurso de autoevaluación para los servicios farmacéuticos, al facilitar la formulación de planes de mejora continua. El público destinatario incluye a las autoridades sanitarias, asociaciones y colegios de profesionales farmacéuticos, la academia y todas las personas involucradas en la gestión y seguimiento de la atención de los servicios farmacéuticos.

Panorama da produção local de medicamentos no Brasil: Desafios e vulnerabilidades

A parceria entre a Fiocruz e a OPAS tem uma história longa e produtiva de iniciativas de cooperação na área da saúde pública. Juntos, desenvolvem programas e projetos que buscam melhorar a saúde e o bem-estar das populações das Américas. Existem parcerias estratégicas, como os Centros Colaboradores da OPAS/OMS, em que a Fiocruz/ENSP-NAF atua como “Centro Colaborador da OMS para Políticas Farmacêuticas”. Centros, dessa natureza, visam promover o desenvolvimento de capacidades locais (nacionais), interpaíses, regionais, inter- -regionais e globais. O livro aborda questões estratégicas relacionadas à garantia do acesso universal a medicamentos em nossa Região. A publicação analisa as vulnerabilidades e os desafios do setor, caracterizando a indústria farmacêutica nacional e relacionando as questões/linhas gerais da produção local com as políticas que surgiram a partir de debates internacionais, bem como com as parcerias entre a OMS e OMC que também fazem parte do cenário. Essa publicação também aborda a reorganização da assistência farmacêutica, um tema que pode orientar políticas públicas no futuro governo brasileiro e influenciar a formulação de políticas em outros países da nossa Região. É importante destacar a riqueza que surge dessa cooperação e da publicação conjunta, que estão indissociavelmente ligadas.

Moving toward improved access to medicines and health technologies for cardiovascular disease. Rev Panam Salud Publica

[ABSTRACT]. The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan Amer- ican Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive medicines and devices for measuring blood pressure across the Region of the Americas as part of the HEARTS initiative, and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive medicines. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund between 2019 and 2020, an evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihyperten- sive medicines, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences in price ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. The study also presents interprogrammatic actions that can support the HEARTS initiative, such as the inclusion of antihypertensive medicines recommended by the World Health Organization, consolidation of regional demand and competi- tively-priced long-term agreements to manage the procurement of quality generic products, and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. This mechanism will enable Member States to reduce their costs significantly, while extending treatment and diagnostic coverage to more people.

[RESUMEN]. Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihip- ertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la con- solidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendi- endo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

[RESUMO]. Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hip- ertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomen- dados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Innovative mechanisms of pre-marketing authorization access for rare diseases in Brazil: a case study of pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II / Mecanismos inovadores de acesso pré-comercialização a tecnologias para doenças raras no Brasil: um estudo de caso de alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II

Patients with rare diseases frequently face unmet medical needs due to the high costs, lengthy development times, and slow approval processes for new treatments. This case study discusses innovative access alternatives for rare diseases in Brazil, focusing on early access to pabinafusp-alfa for mucopolysaccharidosis type II (MPS-II), a rare genetic lysosomal storage disease characterized by a deficiency of the enzyme iduronate-2-sulfatase. From September 2018 to March 2023, 20 Brazilian MPS-II patients received pabinafusp-alfa through a clinical research protocol. This enzyme replacement therapy (ERT) crosses the blood-brain barrier to address central nervous system manifestations unmet by existing treatments. Patients' participation in the clinical study resulted in an estimated BRL 65 million in cost savings for the public healthcare system compared to conventional ERT with idursulfase-alfa and potentially better clinical outcomes. The case study underscores the importance of innovative mechanisms in addressing patients' medical needs. Early access alternatives include: a) clinical study access, with execution/development aligned with healthcare managers and linked to future access strategies; b) regulatory-level risk-sharing, considering effectiveness uncertainties and the possibility of market withdrawal and/or reimbursement in case of negative results; and c) drug pre-delivery, with payment contingent on positive phase III clinical study outcomes. Although public-private partnerships in clinical research are underused, they could benefit all stakeholders by accelerating drug development, facilitating early patient access to innovative medicines, and generating healthcare system savings, particularly for rare diseases.

Pacientes com doenças raras frequentemente enfrentam necessidades médicas não atendidas devido aos altos custos, longos tempos de desenvolvimento e processos de aprovação lentos para novos tratamentos. Este estudo de caso discute alternativas inovadoras de acesso para doenças raras no Brasil, com foco no acesso precoce ao alfapabinafuspe para mucopolissacaridose tipo II (MPS-II), uma doença lisossômica de armazenamento genético rara, caracterizada por uma deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase. De setembro de 2018 a março de 2023, 20 pacientes brasileiros com MPS-II receberam alfapabinafuspe por meio de pesquisa clínica. Essa terapia de reposição enzimática (TRE) atravessa a barreira hematoencefálica para tratar manifestações do sistema nervoso central não atendidas pelos tratamentos existentes. A participação dos pacientes no estudo clínico resultou em uma economia estimada de 65 milhões de reais para o sistema público de saúde, em comparação com a TRE convencional com idursulfase alfa, além de potencialmente melhores resultados clínicos. O estudo de caso destaca a importância de mecanismos inovadores no atendimento das necessidades médicas dos pacientes. As alternativas de acesso precoce incluem: a) acesso por meio de estudos clínicos, com execução/desenvolvimento alinhada aos gestores de saúde e vinculada a estratégias futuras de acesso; b) compartilhamento de risco em nível regulatório, considerando as incertezas de eficácia e a possibilidade de retirada do mercado e reembolso em caso de resultados negativos; e c) pré-entrega do medicamento, com pagamento condicionado aos resultados positivos do estudo clínico de fase III. Embora as parcerias público-privadas em pesquisa clínica sejam subutilizadas, elas poderiam beneficiar todas as partes interessadas ao acelerar o desenvolvimento de medicamentos, facilitar o acesso precoce dos pacientes a medicamentos inovadores e gerar economias para o sistema de saúde, especialmente para doenças raras.

Acesso equitativo a vacinas: lições aprendidas e perspectivas futuras / Equal access to vaccines: lessons learned and future perspectives

Resumo A vacinação é um componente essencial da atenção primária à saúde e do enfrentamento de emergências em saúde. No entanto, apesar do progresso ocorrido nas últimas décadas, persistem importantes barreiras que resultam na queda de coberturas e disparidades entre os países no acesso a novas vacinas. Neste cenário, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou, em 2020, a Agenda de Imunização para o decênio 2021-2030 (AI2030). Este artigo tem o objetivo de debater os principais fatores que afetam o acesso às vacinas e as estratégias para promoção da equidade no acesso a elas a nível global e nacional. Tais fatores são multisetoriais e precisam ser considerados em ambos os níveis, destacando-se as barreiras financeiras e geográficas, os desafios de infraestrutura, fatores socioeconômicos e culturais, políticas públicas e governança. O texto aponta a necessidade de remodelação da arquitetura global das cadeias produtivas e dos centros de pesquisa e inovação, criando e/ou fortalecendo as existentes em países de baixa e média renda. Além disso, é necessário estabelecer novos mecanismos e modelos de produção e comercialização de vacinas. As estratégias adotadas para acesso a vacinas e outras tecnologias em saúde estão no centro do debate da agenda de saúde global.

Abstract Vaccination is an essential component of primary health care and coping with health emergencies. However, despite the progress from the last decades, important barriers persist resulting in lower access and disparities between the countries in the access to new vaccines. In this scenario, the World Health Organization (WHO) launched, in 2020, the Immunization Agenda for the 2021-2030 decade (AI2030). This article aims to discuss the main factors that affect access to vaccines and strategies to promote equity in access to them at global and national levels. These factors are multi-sectoral and need to be considered in both levels, with emphasis on financial and geographic barriers, infrastructure challenges, socioeconomic and cultural factors, public policies, and governance. The text points the need to remodel the global architecture of production chains and research and innovation centers, creating and/or strengthening existing ones in low- and middle-income countries. In addition, establishing new mechanisms and models for the production and commercialization of vaccines is necessary. The strategies adopted for accessing vaccines and other health technologies are at the center of the global health agenda debate.

20 anos da comissão consultiva em avaliação psicológica: desafios da ADI 3481 / 20 years of the advisory committee on psychological assessment: challenges of ADI 3481 / 20 años de la comisión consultiva en evaluación psicológica: desafíos de la ADI 3481

A Comissão Consultiva em Avaliação Psicológica (CCAP) do Conselho Federal de Psicologia (CFP), em seu 20º aniversário, vem discutir os possíveis efeitos, ainda efetivamente desconhecidos, da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 3481, instruída no Supremo Tribunal Federal (STF), a qual desestruturou o modo como os testes psicológicos eram comercializados no Brasil. A livre comercialização de testes psicológicos coloca em risco a segurança de avaliações psicológicas e cabe à categoria profissional pensar estratégias de enfrentamento desses riscos. Neste artigo, são discutidos possíveis efeitos da ADI 3481 para a categoria profissional da psicologia, bem como para a sociedade em geral, e são também elencadas possíveis estratégias de enfrentamento desses riscos, sem desconsiderar aspectos éticos relacionados a eles. Dessa forma, busca-se neste manuscrito, além da problematização dos efeitos derivados da ADI 3481, pensar soluções ou alternativas que venham a redirecionar a trajetória da área da avaliação psicológica no Brasil. Com isso, abre-se um espaço de discussão e encaminhamentos que a categoria profissional precisará tomar nos próximos anos.(AU)

The Advisory Commission for Psychological Assessment of the Federal Council of Psychology discusses, on its 20th anniversary, the possible and still effectively unknown effects of the Direct Action of Unconstitutionality (DAU) 3481, following the Supreme Federal Court, which interrupted how psychological tests were marketed in Brazil. The free trade of psychological tests puts the safety of psychological assessments at risk, and this professional category must think of strategies to face these risks. This study discusses the possible effects of DAU 3481 for professional psychology and for society in general, listing possible strategies for coping with these risks without disregarding its ethical aspects. Thus, this study seeks to problematize the effects derived from DAU 3481 and think of solutions or alternatives that may redirect the trajectory of the field of psychological assessment in Brazil, thus opening a space for discussion and referrals professional psychology will require in the coming years.(AU)

La Comisión Consultiva en Evaluación Psicológica (CCEP) del Consejo Federal de Psicología (CFP), en su 20.º aniversario, propone discutir los posibles efectos aún efectivamente desconocidos de la Acción Directa de Inconstitucionalidad (ADI) 3481, determinada por el Supremo Tribunal Federal (STF), por la cual trastornó la forma de comercializar las pruebas psicológicas en Brasil. La comercialización sin restricciones de las pruebas psicológicas pone en riesgo la seguridad de las evaluaciones psicológicas, y le corresponde a la categoría profesional pensar estrategias para enfrentar estos riesgos. En este artículo se discuten los posibles efectos de la ADI 3481 para la categoría profesional de la Psicología, así como para la sociedad en general, pero también se enumeran posibles estrategias para el enfrentamiento de estos riesgos, sin descuidar los aspectos éticos relacionados con ellos. Así, este manuscrito busca, además de problematizar los efectos derivados de la ADI 3481, pensar en soluciones o alternativas que puedan reconducir la trayectoria del campo de la evaluación psicológica en Brasil. Esto abre un espacio de discusión y derivaciones que la categoría profesional deberá tomar en los próximos años.(AU)

Psicologia e diabetes no Brasil: um mapeamento de profissionais e de suas ações / Psychology and diabetes in Brazil: the mapping of professionals and their practices / Psicología y diabetes en Brasil: un mapeo de los profesionales y sus acciones

Pouco se sabe sobre a atuação do psicólogo no Brasil junto a pessoas com Diabetes Mellitus. O objetivo desta pesquisa foi identificar os psicólogos brasileiros que trabalham com essa população e suas ações. Foram convidados a responder a um questionário online psicólogos que atuam ou atuaram junto a pessoas com diabetes. Participaram 79 psicólogos, principalmente da região Sudeste (59,5%). Todos declararam que haviam cursado pósgraduação. Na amostra, predominou o gênero feminino (89,9%), com idade entre 26 e 40 anos (46,8%). A maioria dos que atuam com diabetes declarou-se autônoma ou voluntária, e quase metade trabalhava menos do que 10 horas semanais. Entre aqueles que deixaram de trabalhar com diabetes, apenas uma minoria tinha vínculo empregatício. Além do trabalho com pessoas com diabetes, a maior parte declarou exercer outras atividades profissionais, como atendimentos clínicos em consultórios particulares, sugerindo que esta não é a atividade principal. Majoritariamente, os respondentes declararam não ter conhecimentos suficientes para o atendimento específico às pessoas com diabetes. Discute-se a qualidade da formação profissional dos psicólogos no Brasil, a necessidade de aprimoramento em relação à atuação com pessoas com diabetes e as condições de trabalho.(AU)

Little is known about the practice of psychologists in Brazil caring for people with Diabetes Mellitus. The aim of this research was to identify the Brazilian psychologists who work with this population and describe their actions. Psychologists who work or have worked with people diagnosed with diabetes were invited to answer an online questionnaire. The 79 participants lived mainly in the Southeast Region (59.5%). All of them declared to have a graduate degree, most were female (89.9%), aged 26 to 40 years (46.8%). Most of those working with diabetes declared to be autonomous or voluntary, and almost half had a workload of less than 10 hours a week. Among those who stopped working with diabetes, only a minority had a formal employment contract. In addition, most of them stated that they had other professional activities related to clinical care in private offices, suggesting that working with diabetes is not their main activity. Mostly, respondents stated that they did not have enough knowledge to care for people with diabetes. The quality of professional education of psychologists in Brazil, the need for specific improvement in labor relations and conditions were discussed.(AU)

Son escasas las informaciones del trabajo de los psicólogos en Brasil con las personas con Diabetes Mellitus. El objetivo de este estudio fue identificar los psicólogos brasileños que trabajan con esta población y describir sus acciones. Se invitó a psicólogos que trabajan o hayan trabajado con personas con diabetes a responder un cuestionario en línea. Participaron 79 psicólogos, principalmente de la región Sureste de Brasil (59,5%). Todos declararon tener posgrado. En la muestra hubo una mayor prevalencia del género femenino (89,9%), de edades de entre 26 y 40 años (46,8%). La mayoría de los que trabajan con personas con diabetes se declararon autónomos o voluntarios, y casi la mitad trabajaba menos de 10 horas a la semana. Entre los que dejaron de trabajar con las personas con diabetes, solo una minoría tenía una relación laboral. Además de trabajar con personas con diabetes, la mayoría afirmó tener otras actividades profesionales, como la atención clínica en consultorios privados, lo que sugiere que esta no es su actividad principal. La mayoría de los encuestados afirmaron que no tenían los conocimientos suficientes para atender específicamente a las personas con diabetes. Se discuten la calidad de la formación profesional de los psicólogos en Brasil, la necesidad de mejora en relación con el trabajo con personas con diabetes y las condiciones laborales.(AU)

Judicialization and right to health in Brazil: a trajectory of matches and mismatches / Judicialização e direito à saúde no Brasil: uma trajetória de encontros e desencontros

ABSTRACT This study discusses the impacts of judicialization on the guarantee of the right to health in Brazil and the need to reassess the role of the Judicial system in its protection. We used evidence from the technical-scientific literature and information on the budgetary-financial execution and the acquisition of medicines from the Brazilian Ministry of Health to substantiate the arguments. In 2019, lawsuits consumed 25.2% of the resources of the Specialized Component of Pharmaceutical Care, 21% for 10 medicines. Although the Judicial promotes this right when the State fails to ensure access to medicines incorporated into the Brazilian Unified Health System (SUS), this system compromises access to medicines of the population with the determinations of acquisition of non-incorporated products. The Judicial needs to guide its control over compliance with constitutional and legal precepts in public policies, especially in fiscal policy, given its impact on the financing of the SUS.

RESUMO Neste texto, discutem-se os impactos da judicialização na garantia do direito à saúde no Brasil e a necessidade de reavaliação do papel do Judiciário na sua proteção. Evidências da literatura técnico-científica e informações sobre a execução orçamentário-financeira e a aquisição de medicamentos do Ministério da Saúde foram utilizadas para fundamentar os argumentos. Mostra-se que, em 2019, as ações judiciais consumiram 25,2% dos recursos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo 21% para 10 medicamentos. Argumenta-se que, embora o Judiciário promova esse direito quando o Estado falha em assegurar o acesso a medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), ele compromete o acesso a medicamentos da população com as determinações de aquisição de produtos não incorporados. Defende-se a necessidade de o Judiciário pautar seu controle sobre a observância dos preceitos constitucionais e legais nas políticas públicas, especialmente na política fiscal, dado seu impacto sobre o financiamento do SUS.

Judicialização no acesso a medicamentos: os números no período de 2019 a 2021 no município de Ponta Grossa, Paraná / Judicialization in access to medicines: the numbers in the period from 2019 to 2021 in the municipality of Ponta Grossa, Paraná

descrever o perfil das ações judiciais quanto ao fornecimento de medicamentos no município de Ponta Grossa, Paraná, entre 2019 a 2021. Metodologia: Utilizou-se o método descritivo-exploratório e retrospectivo, de abordagem quantitativa. Foram analisados 89 processos, sendo grande parte dos autores do sexo feminino (57,3%), com predomínio de assistência jurídica pública por meio do Ministério Público (69,7%) e com prescrições do serviço público (96,6%). Resultados: Observou-se que 93,3% das solicitações não constavam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais, verificou-se maior demanda do medicamento Avastin (31,5). As doenças que mais acometeram a parte autora foram retinopatia diabética (42,7%; n=38) e doença pulmonar obstrutiva crônica (24,7%). Destaca-se que no período da coleta de dados, 79,8% dos processos encontravam-se finalizados. Os valores gastos com a judicialização de medicamentos variaram de R$ 407,94 a R$ 47.220,00. Considerações: Haja vista o número não exorbitante de ações judiciais, é possível que existam estratégias municipais efetivas, ou a ausência de Defensoria Pública no atendimento as demandas de saúde, pode ter tornado fator inibidor de acesso à justiça. Outro ponto quanto a delimitação no acesso, são os requisitos cumulativos firmados na tese pelo STF, quanto a concessão de medicamentos não previstos nas listas de dispensação do SUS. Conclui-se que há necessidade de aprimorar o diálogo entre o judiciário e o setor de saúde por meio dos seus gestores, bem como a realização de mais estudos para subsidiar um mapeamento, planejamento, descrição de gastos com a judicialização, aquisição de medicamentos e incorporação de novas tecnologias

Objective: to describe the profile of lawsuits regarding the supply of medicines in the city of Ponta Grossa, Paraná, between 2019 and 2021. Methods: A descriptive-exploratory and retrospective method was used, with a quantitative approach. A total of 89 processes were analyzed, most of which were female authors (57.3%), with a predominance of public legal assistance through the Public Prosecutor's Office (69.7%) and with prescriptions from the public service (96.6%). Results: It was observed that 93.3% of requests were not included in the National List of Essential Medicines. Furthermore, there was a greater demand for the drug Avastin (31.5). The diseases that most affected the author were diabetic retinopathy (42.7%; n=38) and chronic obstructive pulmonary disease (24.7%). It is noteworthy that during the data collection period, 79.8% of the processes were concluded. The amounts spent on the legalization of medicines ranged from R$ 407.94 to R$ 47,220.00. Considerations: Given the not exorbitant number of lawsuits, it is possible that there are effective municipal strategies, or the absence of a Public Defender's Office in meeting health demands, which may have become an inhibiting factor in access to justice. Another point regarding the delimitation of access, are the cumulative requirements signed in the thesis by the STF, regarding the concession of medicines not foreseen in the SUS dispensing lists. It is concluded that there is a need to improve the dialogue between the judiciary and the health sector through its managers, as well as to carry out more studies to support a mapping, planning, description of expenses with the judicialization, acquisition of medicines and incorporation of new technologies

A história da telemedicina no Brasil: desafios e vantagens / The history of telemedicine in Brazil: challenges and advantages

Resumo A utilização de novas tecnologias de informação para um atendimento mais efetivo e à distância é algo que se impõe no contexto de serviços em saúde, no atual panorama sociopolítico. Entretanto, o Brasil ainda está receoso em integrar de forma permanente esses avanços. Esta pesquisa tem como objetivo revisar os marcos da história da telemedicina no Brasil, destacando as questões éticas e legislativas, bem como evidenciar os desafios para sua implantação e gerar uma proposta para superá-los. Trata-se de uma revisão integrativa da literatura acerca da história, dos desafios e da realidade da telemedicina no cenário brasileiro. A telemedicina é uma atividade recente no Brasil, defrontando-se com resistências por parte dos profissionais, em especial médicos, que diversas vezes não vislumbram claramente seus benefícios. Apesar das dificuldades previstas em aceitar este modelo, é relevante ressaltar as vantagens que esse padrão abarca, como ampliar e facilitar o acesso à assistência de saúde. Propor alternativas para superar resistências e alcançar um padrão otimizado é essencial e abrange maior abertura no campo político, legislativo e educacional.

Abstract The use of new information technologies for a more effective remote service is required in the context of health services, especially when it comes to the current socio-political panorama. Nevertheless, Brazil is still afraid to permanently integrate these advances. This research aims to review the milestones in the history of telemedicine in Brazil, highlighting the ethical and legislative issues, as well as evidencing the challenges for its implementation and generating a proposal to overcome them. It is an integrative literature review about the history, challenges, and reality of telemedicine in the Brazilian scenario. Telemedicine is a recent activity in Brazil, facing resistance from professionals, especially doctors, who often do not clearly see its benefits. Despite the anticipated difficulties in accepting this model, it is important to highlight the advantages that this standard encompasses, such as expanding and facilitating access to health care. Proposing alternatives to overcome resistance and reach an optimized standard is essential and encompasses greater openness in the political, legislative, and educational fields.

Outpatient pharmaceutical office: access to medicines in public health

Abstract We evaluated the implementation of the outpatient pharmaceutical office in a teaching hospital regarding the access to medicines available in the Unified Health System - SUS. This is a descriptive-analytical study, based on secondary data analysis of 735 appointments performed by the pharmacist from 2015 to 2017. Of the drugs prescribed to patients attended at the outpatient pharmacist office, 86.39% were listed in the National List of Essential Medicines - RENAME, of which 95.43% belonged to the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance. Evaluating the patient's diagnosis against the inclusion criteria of the Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT), that the most frequent pharmaceutical interventions were: adequacy of the medication request documents (56.4%) and examination requests for pharmacotherapeutic follow up (28.5%). When the prescribed drugs were not included in RENAME/PCDT, the intervention was accepted in 90.3% of the proposals for exchange with available drug in SUS. Still, it was possible to refer the patient to primary care for renewal of continuity of treatment in 95.1% of cases. In conclusion, the role of the clinical pharmacist contributes to the resolution of untreated health problems by promoting access to medicines within the scope of SUS and their rational use in accordance with the PCDT.

Requisitos de competência, treinamento e conduta para analistas de regulação

Este documento de orientação apresenta um conjunto comum de requisitos de conduta, educação, experiência, competência e capacitação para os indivíduos que realizam análises regulatórias de dispositivos médicos, com o objetivo de autorizar a sua comercialização. Esses requisitos deverão ser estabelecidos e mantidos pelas autoridades reguladoras e/ou pelos seus organismos de avaliação de conformidade reconhecidos. A implementação das práticas recomendadas neste documento, tem o intuito de oferecer uma oportunidade para desenvolver confiança na uniformidade das análises regulatórias pelas autoridades reguladoras e/ou por seus organismos de avaliação de conformidade reconhecidos. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde.

Avanzando para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias para las enfermedades cardiovasculares

[RESUMEN]. Los objetivos del presente artículo son describir las intervenciones realizadas por el Fondo Estratégico de Organización Panamericana de la Salud, para facilitar el acceso y disponibilidad de medicamentos antihipertensivos y dispositivos para la medición de la presión arterial a los países de la Región de las Américas en apoyo a la implementación de la Iniciativa HEARTS; y presentar los resultados preliminares de los análisis de los precios de los medicamentos antihipertensivos. La metodología del estudio incluyó la revisión de informes realizados por el Fondo Estratégico durante los años 2019-2020, la evaluación de las modalidades de adquisición y revisión de las bases de datos de compras públicas para 5 medicamentos antihipertensivos, y el análisis comparativo con el precio obtenido por el Fondo Estratégico. Se identificaron diferencias que oscilaron entre 20% y 99%, lo que evidencia oportunidades de ahorro significativas. Asimismo, se presentan las acciones interprogramáticas desarrolladas en apoyo a la Iniciativa HEARTS, entre las que se destacan la inclusión de medicamentos antihipertensivos recomendados por la Organización Mundial de la Salud; la consolidación de la demanda regional y el establecimiento de precios competitivos con acuerdos a largo plazo para gestionar la adquisición de productos genéricos de calidad; y la definición de especificaciones técnicas y requisitos regulatorios para apoyar con la adquisición de dispositivos para la medición de la presión arterial. A través de este mecanismo, los Estados Miembros pueden disminuir sus costos significativamente, extendiendo cobertura del tratamiento y diagnóstico a más personas.

[ABSTRACT]. The objectives of this article are to describe the interventions carried out by the Strategic Fund of the Pan American Health Organization to facilitate access to and availability of antihypertensive drugs and devices for measuring blood pressure in the countries of the Region of the Americas, supporting implementation of the HEARTS initiative; and to present the preliminary results of price analyses of antihypertensive drugs. The study methodology included a review of reports made by the Strategic Fund during 2019–2020, evaluation of modalities of procurement, a review of the public procurement databases for five antihypertensive drugs, and a comparison with the price obtained by the Strategic Fund. Differences ranging from 20% to 99% were identified, indicating significant opportunities for savings. Interprogrammatic actions in support of the HEARTS initiative are also presented, such as the inclusion of antihypertensive drugs recommended by the World Health Organization; consolidation of regional demand and establishment of competitive prices with long-term agreements to manage the procurement of quality generic products; and the definition of technical specifications and regulatory requirements to support the procurement of devices to measure blood pressure. Through this mechanism, Member States can reduce their costs significantly, enabling them to extend treatment and diagnostic coverage to more people.

[RESUMO]. Os objetivos deste artigo são descrever as intervenções realizadas pelo Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde para facilitar o acesso e a disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos e aparelhos de medição de pressão arterial aos países da Região das Américas, em apoio à implementação da iniciativa HEARTS; e apresentar os resultados preliminares da análise dos preços dos medicamentos anti-hipertensivos. A metodologia do estudo incluiu a revisão de relatórios feitos pelo Fundo Estratégico durante os anos de 2019 e 2020, a avaliação das modalidades de aquisição e revisão dos dados de compras públicas de 5 medicamentos anti-hipertensivos e uma análise comparativa com o preço obtido pelo Fundo Estratégico. Foram identificadas diferenças que oscilaram entre 20% e 99%, o que evidencia oportunidades de economia significativas. Da mesma forma, são apresentadas as ações interprogramáticas desenvolvidas em apoio à iniciativa HEARTS, entre as quais se destacam a inclusão de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pela Organização Mundial da Saúde; a consolidação da demanda regional e o estabelecimento de preços competitivos com acordos de longo prazo para gerenciar a aquisição de genéricos de qualidade; e a definição de especificações técnicas e requisitos regulatórios para subsidiar a aquisição de aparelhos de medição de pressão arterial. Por meio desse mecanismo, os Estados Membros podem reduzir seus custos significativamente, ampliando a cobertura de tratamento e diagnóstico para atingir mais pessoas.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

O que é o Fundo Estratégico?

O Fundo Estratégico da OPAS (Fundo Rotativo Regional para Provisões Estratégicas de Saúde Pública) é um mecanismo destinado à compra conjunta de suprimentos e medicamentos essenciais nas Américas. O Fundo Estratégico tira proveito dos conhecimentos técnicos intersetoriais, da cooperação multilateral e de parcerias firmadas na América Latina e no Caribe para melhorar o acesso a produtos de saúde de qualidade, seguros e custo-efetivos. Desde sua criação, em 2000, o Fundo Estratégico colaborou com todas as instituições que assinaram um acordo de participação para oferecer uma grande variedade de serviços de apoio e capacitação abrangentes a programas de saúde prioritários voltados para várias doenças infecciosas e crônicas. A pandemia de COVID-19 serviu como um lembrete contundente para que os países controlem as doenças e mantenham os serviços de saúde. O Fundo Estratégico da OPAS oferece uma solução eficaz para alcançar esse objetivo. Os governos da América Latina e do Caribe devem beneficiar-se do Fundo Estratégico como uma ferramenta essencial para apoiar a recuperação da pandemia de COVID-19, avançar rumo à saúde universal e criar sistemas de saúde resilientes e voltados para a atenção centrada nas pessoas.

Qu’est-ce que le Fonds stratégique ?

Le Fonds renouvelable régional pour les fournitures stratégiques de santé publique (connu comme le Fonds stratégique) est un mécanisme pour l’achat groupé de fournitures et de médicaments essentiels dans les Amériques. Le Fonds stratégique s'appuie sur l'expertise technique intersectorielle, la coopération multilatérale et les partenariats établis en Amérique latine et dans les Caraïbes pour améliorer l'accès à des produits de santé de qualité, sûrs et économiques. Depuis sa création en 2000, le Fonds stratégique collabore avec toutes les institutions qui ont signé un accord de participation afin d’offrir un large éventail de services complets dont l’objectif est le soutien et le renforcement des capacités des programmes de santé prioritaires qui luttent contre plusieurs maladies infectieuses et chroniques. La pandémie de COVID-19 a été un rappel brutal de la nécessité pour les pays de lutter contre les maladies sans négliger les services de santé. Le Fonds stratégique de l’OPS offre une solution efficace pour y parvenir. Les gouvernements d’Amérique latine et des Caraïbes ont intérêt à utiliser le Fonds stratégique comme un outil essentiel pour se remettre de la pandémie de COVID-19, progresser vers la santé universelle et mettre en place des systèmes de santé résilients pour des soins centrés sur la personne.

What is the Strategic Fund?

This advocacy brief provides high-level, clear information for the general public on the PAHO Strategic Fund for Essential Medicines and Supplies.

¿Qué es el Fondo Estratégico?

Este folleto facilita información clara y concisa sobre el Fondo Rotatorio Regional para Suministros Estratégicos de Salud Pública de la OPS, un mecanismo de compras conjuntas de medicamentos e insumos esenciales para la Región de las Américas. Desde su creación en el 2000, el Fondo Estratégico trabaja con todas las instituciones que han firmado un acuerdo de participación para ofrecer una amplia gama de servicios integrales de apoyo y fortalecimiento de la capacidad a los programas de salud prioritarios que abordan diversas enfermedades infecciosas y crónicas.